Той започна нова клинична изследователска програма за проучване на превенцията и лечението на животозастрашаващи кръвни съсиреци при пациенти с рак

Janssen Pharmaceuticals, Inc. и неговия партньор развитие Bayer Health Care обяви CALLISTO - нова цялостна програма от клинични проучвания на новия орален антикоагулант ривароксабан при пациенти с рак на пациенти активни. Проучванията са оценили лекарството за профилактика и лечение на животозастрашаващи кръвни съсиреци при пациенти с различни видове рак.

Пациенти със злокачествени тумори, рискът от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), което се проявява чрез присъствието на кръвни съсиреци в дълбоките вени или белите дробове, повече от 5 пъти по-висока в сравнение с хора на същата възраст без рак, и този риск се увеличава допълнително в тези пациенти, които лекувани с химиотерапия. Появата на VTE може също да доведе до забавяне на провеждането на необходимото лечение на рак, включително операция или химиотерапия. ВТЕ е втората водеща причина за смърт при пациенти с рак, и предотвратяване на възникването му представлява значителен незадоволена потребност от пациентите и техните лекари.

"Образуване на тромб е не само по-сериозно и се разпространява в тялото на пациенти с рак, но също така е свързано с лечението на рака - казва Джералд А. Soffa, MD, ръководител на службата хематология в онкологичен център на паметта Sloan Kettering, Ню Йорк, главен изследовател в CALLISTO.

- Въпреки, че образуването на тромби могат да бъдат предотвратени до голяма степен от момента само одобрена терапия за лечение на кръвни съсиреци, след като са оформени, или за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при хоспитализирани пациенти. Това означава, че голям брой от един милион пациенти се третират извън рак на болницата всяка година са изложени на риск от развитие на кръвни съсиреци и намаляване на тяхното разпространение е приоритет при лечението на сърце. "

Известен като CALLISTO, нова онкологична изследователска програма е част от мащабна програма за развитие на клиничната EXPLORER компания Янсен и Bayer Health Care, който се прави оценка на групата от пациенти, започващи лечение на кръвни съсиреци или които имат висок риск от развитието им. CALLISTO програма ще обхване района на тромбоза, свързана с рак в девет проучвания, включително седем клинични изпитвания и две регистър на различни видове рак, в повече от 4000 пациенти от цял ​​свят.

"Тромбоза, свързана с рак е често срещано усложнение на лечение на рак, включително химиотерапия, насочена терапия и лечение на малки молекули. Появата на кръвни съсиреци може да наруши качеството на живот на пациента, да повлияе на поведението на лечението на рака, за да се увеличи броят на хоспитализациите и увеличаване на използването на ресурсите на здравеопазването, - каза д-р Alok А. Horan, председател на Консултативния съвет на проучването и съпредседател на управителния комитет за предотвратяване на ВТЕ. - Въпреки, че това може да се предотврати до голяма степен, все още не са извършени проучвания, насочени към използването на нови и по-удобни за пациентите лекарства. Това е планираната програма, която трябва да изпрати на рак на изследователите да се справи с този незадоволени потребности на пациенти с злокачествени новообразувания, профилактика и лечение на тромбоза, свързана с рак. "

Проучването ще оцени rivaroksabanpo следните области:

• Профилактика на венозна тромбоемболия. Проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано първична профилактика на тромбоза при възрастни пациенти с активен рак, които планират терапия да контролира или да забави ликвидирането на рак, като например химиотерапия в амбулаторни условия. Крайни точки включват случаи на венозна тромбоемболия и голям кръвоизлив. Тестът ще бъдат набирани пациенти с висок риск от образуване на тромби, въз основа на техните резултати на модифицираната скала Horan риск (точкуване система за прогнозиране на тромбоза при пациенти с рак). Изследването ще бъде да се проучи пациенти със солидни видове рак, включително (но не само) панкреатични тумори, белия дроб, стомаха, дебелото черво, ректума, пикочния мехур, на гърдата, на бъбреците, яйчниците, пациенти с лимфом. Една трета от всички случаи на венозна тромбоемболия - безсимптомно (или "тих") - изследването ще наблюдава пациенти в продължение на 6 месеца, а понякога и използват техники за медицински изображения, за да направи оценка на появата на "тихи" съсиреци, които могат да помогнат за определяне кога да се появят тези събития.
• лечение на ВТЕ
• Три проучвания, сравняващи ривароксабан с ниско тегло хепарин далтепарин молекулна, който понастоящем е стандарта на грижа за лечение на кръвни съсиреци при пациенти с пациенти активни рак. Крайни точки включват честотата на рецидиви на масивно кървене и тромбоза. Проучването ще бъде назначен пациенти с различни видове рак, тя ще включват две рандомизирани проучвания и качествен анализ на подобряването на грижите.
• Две наблюдения регистър, един в САЩ и други външната страна на САЩ ще се гледа на различните резултати при пациенти с рак на кръвни съсиреци, които са били лекувани с антикоагуланти, за да се разбере по-добре лечение на венозна тромбоемболия и профилактика на рецидив при тази група пациенти. Под-изследване ще направи оценка на лечението на тромбоза, особено при пациенти с рак, които трябва да извършват хирургични процедури.
• Подходящи клинични аспекти. Три допълнителни изследвания ще бъдат насочени към важни клинични аспекти, например - едновременното използване на ривароксабан и стандартно лечение на рак (химиотерапия), оценка на мост терапия при пациенти, получаващи ривароксабан или LMWH когато повръщане предизвикано от химиотерапия усложнява перорално лечение.

«CALLISTO различен от всеки друг проучване на тромбоза, свързана с рак, техният обем, размер и амбиция, - каза Пол Бъртън, MD, вицепрезидент, Медицински въпроси Janssen Pharmaceuticals, Inc ..

- Програмата ще използвате нашия богат опит в областта на онкологията и тромбоза, за да можем по-добре да се прецени как да се намали тежестта на тромбоза при пациенти с рак, както и за подобряване на познанията ни за това как да използвате ривароксабан в контекста на една цялостна стратегия за лечение на рак. С помощта на Калисто част от цялостната ни програма EXPLORER, която включва шест допълнителни изследвания се провеждат в сътрудничество с Bayer Health Care, ние се стремим да разгърнете пълния потенциал на нашата медицина в създаването на различия при пациенти с критични медицински нужди. "